"الغذاء والدواء" الأمريكية تعرض تسهيلات لسرعة اعتماد أدوية السرطان
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعرض وسائل لتسريع الموافقة على أدوية السرطان وإلغاء العوائق التنظيمية التي تعطل مراجعة الأدوية الجديدة
اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطوات لتيسير عملية الموافقة على أدوية السرطان تشمل مراجعة بيانات التجارب السريرية سلفا للتأكد من أن التطبيقات التي تقدمها الشركات مكتملة.
بحسب رويترز، أعلن الدكتور سكوت جوتليب، مفوض إدارة الغذاء والدواء، هذا النهج الجديد خلال اجتماع للجمعية الأمريكية للأورام السريرية في شيكاغو. في إطار مسعى لإلغاء العوائق التنظيمية التي تعطل مراجعة أدوية جديدة مبشرة لعلاج السرطان.
ويجري بالفعل تجربة عملية المراجعة الجديدة في عدد من التطبيقات من أجل التوسع في استخدام أدوية السرطان التي تمت الموافقة عليها، ويعتقد جوتليب أن النظرة الأولى للبيانات ستتيح للشركات معالجة مسائل الجودة قبل تقديم تطبيقاتها الكاملة سعيا للموافقة، وإذا تكللت العملية بالنجاح فسيتم توسيعها إلى تطبيقات لعلاجات جديدة للسرطان.
وفي إطار البرنامج التجريبي تجرب إدارة الغذاء والدواء وثيقة تطبيق مشتركة تتيح لمراقبي الإدارة إضافة تعليقاتهم على وثائق المعلومات الأساسية التي تقدمها الشركات.
وتتخذ الإدارة خطوات أيضا لتبسيط وتوحيد مراجعة عمليات التصنيع للعلاجات الجينية والمنتجات القائمة على الخلية والتي تشمل إزالة وتغيير الخلايا المناعية للمريض للتعرف على السرطان ومهاجمته.
