"البدائل الحيوية".. معارك صناع الدواء في ساحة القضاء

حالات النزاع بين شركات الدواء تتزايد في أروقة المحاكم، إذ يسعى منتجو الأنواع باهظة الثمن لحماية منتجاتهم من "البدائل الحيوية" .

يتلاشى ذاك الخط الفاصل بين منتجي الأدوية ذات العلامات التجارية ونظائرها في الوقت الذي تطوف فيه الشركات المعروفة بإنتاج علاجات مبتكرة لبيع بدائل لأدوية باستخدام تقنيات حيوية أعلى تكلفة وأكثر تطوراً تنتجها شركات منافسة.

وتتزايد الآن حالات النزاع بين شركات الدواء في أروقة المحاكم إذ يسعى منتجو الأنواع باهظة الثمن لحماية منتجاتهم من "البدائل الحيوية" -وهي مستحضرات دوائية حيوية لها الخصائص العلاجية ذاتها للعقاقير التي تسعى لتقليدها- في الوقت الذي يعارض فيه المنافسون حقوق براءة الاختراع التي يدفع بها الطرف الآخر.

والمستحضرات الدوائية الحيوية التي تصنع في خلايا حية قبل أن تستخرج وتخضع لعملية تنقية أكثر تعقيداً من الأدوية التقليدية، ومن غير الممكن إنتاج مثيل لها بدقة، ومن ثم فإن الأنواع المقلدة منها تسمى بدائل حيوية ولا يطلق عليها أدوية جنيسة.

وجاذبية البدائل الحيوية واضحة إذ تعول شركات التأمين وغيرها من مشتري الدواء على فارق السعر الكبير، ويقلص مديرو المزايا الدوائية في الولايات المتحدة بالفعل الأدوية ذات العلامات التجارية في جداولهم.

ومع توقع الرئيس التنفيذي لشركة نوفارتس جو جيمينيز أن يصل فارق السعر بين البدائل الحيوية والمستحضرات الدوائية الحيوية إلى 75% لأسباب منها التطورات في أوروبا يحارب منتجو العقاقير المبتكرة بضراوة لحماية منتجاتهم الأعلى ثمناً لأطول فترة ممكنة.

وعلى سبيل المثال، أقامت آبفي دعوى في ديلاوير تدفع فيها بأنها تتمتع بحماية بموجب حقوق الملكية الفكرية حتى 2022 على الأقل لعقار علاج التهاب المفاصل هوميرا الأكثر مبيعاً في العالم؛ إذ تسعى الأولى إلى تأجيل طرح عقار أمجين البديل الذي حصل على موافقة الولايات المتحدة الأسبوع الماضي.

في الوقت ذاته لجأت أمجين إلى محكمة اتحادية أخرى تطالب بحماية عقار علاج التهاب المفاصل إنبريل الذي تنتجه من بديل حيوي تنتجه نوفارتس حتى 2029.

ومع تصاعد الحروب القضائية بين شركات الدواء الكبرى يقول محامون، إن ساحة القضاء باتت أكثر تعقيداً بكثير.

وقال دون وير خبير البدائل الحيوية لدى شركة فولي هوج للقانون في بوسطن: "عدد الشركات المبتكرة لمستحضرات دوائية حيوية مثل أمجين التي تنافس منتجات شركات أخرى صاحبة ابتكارات كان أحد المفاجآت الكبرى".

"هذا يخلق صراعات لشركات القانون مثل شركتنا؛ لأن الشركات التي نقدم لها الاستشارات تدخل فجأة في خصومات مع بعضها البعض".

وتنخرط شركات سانوفي وميرك وإيلي ليلي وفايزر وجونسون آند جونسون وبيوجين أيضاً في قضايا تتعلق بالبدائل الحيوية.

* ليسوا أعداء لدودين

على الرغم من ذلك يقول بعض المحللين، إن القضايا مسألة تجارة كالمعتاد ومن غير المرجح أن تتسع لتشمل مجالات أخرى بما في ذلك الشراكات في مجال الأبحاث.

وربما يكون بين نوفارتس وأمجين نزاع قضائي محتدم بشأن بديل عقار إنبريل الذي تنتجه شركة الأدوية السويسرية لكن الشركتين تواصلان التعاون بشأن عقار لعلاج الصداع النصفي.

وقال مايكل ناوراث المحلل لدى زورشر كانتونالبنك: "لا يبدو الأمر كما لو أن تلك الشركات تناصب بعضها البعض العداء... هذه الدعاوى القضائية هي ببساطة الملاذ الأخير لشركات إنتاج الدواء الأصلية لانتزاع المزيد من الأشهر القليلة الإضافية أو سنة أخرى من التفرد بالحقوق الحصرية للأدوية التي عليها إقبال".