سوتروفيماب.. 10 معلومات عن أحدث عقار اعتمدته الإمارات لعلاج أعراض كورونا
بعد مرور 17 شهرا على ظهور كورونا المستجد، اعتمدت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أول دواء فعال يحارب الفيروس، فماذا نعرف عن العقار الجديد؟
وبمجرد منح FDA الضوء الأخضر للدواء، أعلنت الإمارات موافقتها على "الاستخدام الطارئ" للعقار الأمريكي، لتغدو بذلك الأولى عالميا في استخدام هذا الدواء.
اعتماد الإمارات للدواء الجديد يعد إنجازا نوعيا يأتي في إطار حرصها على ترسيخ ريادتها وأسبقيتها في الاستجابة الفعالة للجائحة كنموذج يحتذى به عالمياً، من خلال استقطاب وتوفير الأدوية المبتكرة التي ثبتت فاعليتها وكفاءتها، وإجازتها ضمن بروتوكولات العلاج لتسريع تعافي المرضى وخفض الوفيات.
سبق وأصدرت لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية البشرية (CHMP) في 21 مايو/أيار 2021 رأيًا علميًا إيجابيًا بعد إحالة سوتروفيماب إلى CHMP بموجب المادة 5 (3) من اللائحة 726/2004، بإمكانية استخدام العقار لعلاج البالغين والمراهقين من "كوفيد-19" الذين لا يحتاجون إلى مكملات أكسجين والمعرضين لخطر الإصابة بالأعراض الشديدة.
أيضا في إبريل/نيسان، بدأت وزارة الصحة الكندية مراجعة عقار سوتروفيماب بموجب مسار تطبيق الأمر المؤقت المعجل لأدوية COVID-19.
"العين الإخبارية" تستعرض أبرز المعلومات المتاحة عن الدواء الجديد وآلية عمله ومميزاته في مقاومة العدوى الفيروسية.
- الدواء الجديد المعتمد يحمل اسم "Sotrovimab- VIR-7831" وأنتجته شركة GlaxoSmithKline plc بالتعاون مع شركة Vir Biotechnology, Inc في أقل من 10 أشهر منذ بدء التجارب السريرية.
- منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الدواء الجديد تصريح "الاستخدام الطارئ" (EUA) يوم 26 مايو/أيار 2020، بعد التأكد أن نتائجه إيجابية، خاصة للمعرضين لخطر الإصابة بأعراض "كوفيد-19" الحادة، بما في ذلك الاستشفاء أو الوفاة.
- العلاج المعتمد يعالج حالات "كوفيد-19" الخفيفة إلى المعتدلة لدى البالغين والأطفال (12 عامًا فما فوق) الذين يزنون 40 كجم على الأقل.
- الدواء الجديد يعتمد على "الأجسام المضادة أحادية النسيلة" لعلاج المصابين بالفيروس التاجي.
- يسهم في الحد من عدد الحالات التي تستدعي الدخول إلى المستشفى لأكثر من 24 ساعة.
- يساعد على خفض عدد الوفيات الناجمة عن الإصابة بالفيروس بنسبة تصل إلى 85% عند إعطائه للمرضى كعلاج مبكر، استنادا إلى النتائج المؤقتة من المرحلة الثالثة من التجارب.
العلاج الجديد أثبت أنه يحتفظ بالنشاط ضد جميع متغيرات كورونا المعروفة المثيرة للقلق، بما في ذلك الطفرات الجينية التي شهدتها البرازيل (P.1)، كاليفورنيا (B.1.427 / B.1.429)، الهند ( B.1.617) ونيويورك (B.1.526)، وجنوب إفريقيا (B.1.351)، والمملكة المتحدة (B.1.1.7).
تم منح سوتروفيماب EUA بناءً على تحليل مؤقت لبيانات الفاعلية والسلامة من المرحلة 3 COMET-ICE (تجربة فاعلية الأجسام المضادة أحادية النسيلة COVID-19 - الرعاية المبكرة) في المرضى البالغين المعرضين لمخاطر عالية، والتي تم إيقافها مبكرًا عن طريق لجنة مستقلة لمراقبة البيانات في مارس/آذار 2021 بسبب أدلة على الفعالية السريرية العميقة.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في مجموعة علاج سوتروفيماب في COMET-ICE هي الطفح الجلدي (2%) والإسهال (1%)، وكلها كانت من الدرجة الأولى (خفيفة) أو الدرجة الثانية (معتدلة)، ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية ناشئة عن العلاج بمعدل أعلى ith sotrovimab مقارنة بالدواء الوهمي، لكن EUA يتضمن تحذيرًا من فرط الحساسية بما في ذلك التفاعلات المرتبطة بالتسريب.
غير مصرح باستخدام سوتروفيماب في المرضى الذين تم نقلهم إلى المستشفى بسبب الإصابة بـ"كوفيد-19"، أو الذين يحتاجون إلى علاج بالأكسجين بسبب الفيروس، أو الذين يحتاجون إلى زيادة في معدل تدفق الأكسجين الأساسي بسبب كورونا، أو أولئك الذين يخضعون للعلاج بالأكسجين المزمن بسبب الاعتلال المشترك غير المرتبط بـ COVID-19.
تجارب سوتروفيماب السريرية
فحصت تجربة COMET-ICE فعالية العقار في البالغين المصابين بفيروس كورونا الخفيف أو المعتدل المعرضين لخطر التقدم إلى مرض شديد.
قيمت هذه التجربة المستمرة سلامة وفعالية سوتروفيماب (500 مجم) أو الدواء الوهمي في المشاركين غير المقيمين في المستشفى على مستوى العالم.
تعتمد سلامة سوتروفيماب بشكل أساسي على تحليل مؤقت من 868 مريضًا (430 مريضًا حصلوا على العلاج و438 تناولوا الدواء الوهمي) حتى اليوم 15.
من بين الذين تمت دراستهم كان 63% من أصل إسباني أو لاتيني و7% كانوا من أصحاب البشرة السمراء أو الأمريكيين من أصل أفريقي، اعتمادا على معلومات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية الأمريكية بأن هؤلاء أكثر عرضة بـ3 مرات تقريبًا للدخول إلى المستشفى وأكثر عرضة مرتين للوفاة بعد الإصابة بكورونا المستجد.
في مارس/آذار 2021، أوصت لجنة مراقبة البيانات المستقلة بإيقاف تجربة COMET-ICE للتسجيل بسبب دليل على الفعالية العميقة.
حاليا، يخضع سوتروفيماب إلى برنامج التطوير السريري COMET الكامل كالتالي:
COMET-PEAK: تجربة جارية للمرحلة الثانية من جزأين لمقارنة السلامة والحركية الفيروسية عند الحصول على 500 مجم في العضل (IM) مقارنة بـ500 مجم عن طريق الوريد.
COMET-TAIL: من المتوقع أن تبدأ تجربة المرحلة الثالثة في الربع الثاني من عام 2021 كعلاج مبكر لـCOVID-19 لدى البالغين المعرضين لمخاطر عالية، لتقييم ما إذا كان سوتروفيماب الذي يتم إعطاؤه بواسطة العضل يمكن أن يقلل من الاستشفاء أو الوفاة الناتجة عن كورونا.
COMET-STAR: من المتوقع أن تبدأ تجربة المرحلة الثالثة في النصف الثاني من عام 2021 عند البالغين غير المصابين والمعرضين لخطر كبير لتحديد ما إذا كان سوتروفيماب الذي يتم إعطاؤه بواسطة الوريد يمكن أن يمنع العدوى المصحوبة بأعراض.
aXA6IDEzLjU4LjE4OC4xNjYg جزيرة ام اند امز
